Nuvaxovid™ - zarejestrowana zostałanowa szczepionka przeciwko Covid-19
- Szczegóły
- Nadrzędna kategoria: ROOT
- Kategoria: Nowości
- Opublikowano: wtorek, 31.10.2023, 00:28
- Odsłony: 415
Informacja prasowa
GAITHERSBURG, Maryland, 18 października 2023 r. /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), globalna firma opracowująca szczepionki na bazie białka z adiuwantem Matrix-M™, ogłosiła dzisiaj, że Singapurski Urząd ds. Nauk o Zdrowiu (HSA) ) udzieliła pełnej zgody na prototypową szczepionkę przeciwko Covid-19 firmy Novavax Nuvaxovid™ (NVX-CoV2373) do czynnej immunizacji w celu zapobiegania COVID-19 u osób w wieku 12 lat i starszych.
Źródło ilustracji: https://en.wikipedia.org/wiki/COVID-19_pandemic
Informacja prasowa
Ministerstwo Zdrowia Singapuru włączyło lek Nuvaxovid do krajowego programu szczepień jako opcję na bazie białka niezawierającą mRNA w profilaktyce Covid-19. „Dzisiejsze pełne zatwierdzenie naszego prototypu szczepionki umożliwi nam w nadchodzących tygodniach złożenie wniosku o zatwierdzenie naszej zaktualizowanej, opartej na białku szczepionki przeciwko COVID-19 niezawierającej mRNA” – powiedział John C. Jacobs, prezes i dyrektor generalny firmy Novavax. „Nadal ściśle współpracujemy z HSA, aby zapewnić, że szczepionka białkowa stanie się częścią oferty Singapurczyków umożliwiających ochronę przed Covid-19”. Na sezon szczepień 2023–2024 firma Novavax opracowała zaktualizowaną szczepionkę przeciwko COVID-19, która została dopuszczona do stosowania w USA. Zaktualizowana szczepionka indukuje odpowiedź przeciwciał neutralizujących przeciwko obecnie krążącym wariantom XBB.1.5, XBB.1.16, XBB.2.3, BA .2.86, EG.5.1, FL.1.5.1 i XBB.1.16.6. Dodatkowe dane niekliniczne wykazały, że szczepionka Novavax indukowała wielofunkcyjną odpowiedź komórkową (komórki T) CD4+ przeciwko EG.5.1 i XBB.1.16.6. Dane te wskazują, że szczepionka Novavax może stymulować oba ramiona układu odpornościowego i może wywołać szeroką odpowiedź przeciwko obecnie krążącym wariantom.1,2
W badaniach klinicznych najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem prototypowej szczepionki przeciwko COVID-19 firmy Novavax (NVX-CoV2373) obejmowały ból głowy, nudności lub wymioty, ból mięśni, ból stawów, tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie i złe samopoczucie. Zastosowanie nazwy handlowej Nazwa handlowa Nuvaxovid™ nie została zatwierdzona przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków. Informacje o Nuvaxovid™ (NVX-CoV2373) NVX-CoV2373 to szczepionka białkowa wytwarzana poprzez utworzenie kopii powierzchniowego białka kolczastego wirusa SARS-CoV-2 wywołującego chorobę COVID-19. Dzięki unikalnej technologii rekombinowanych nanocząstek firmy Novavax niezakaźne białko kolczaste służy jako antygen, który przygotowuje układ odpornościowy do rozpoznania wirusa, podczas gdy adiuwant Matrix-M firmy Novavax wzmacnia i poszerza odpowiedź immunologiczną. Szczepionka jest pakowana w postaci gotowej do użycia cieczy i przechowywana w temperaturze od 2° do 8°C, co umożliwia wykorzystanie istniejących kanałów dostaw szczepionek i kanałów chłodniczych. Informacje o fazie 3 badania PREVENT-19 Podjednostka białka fuzyjnego PREVaccineEfficacyNovavaxTrial COVID-19 (PREVENT-19) była randomizowanym, kontrolowanym placebo, zaślepionym obserwatorem badaniem fazy 3 przeprowadzonym w USA i Meksyku w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki NVX-CoV2373 jako szczepionki w serii podstawowej oraz jako dawka przypominająca u dorosłych i młodzieży w celu zapobiegania zakażeniu SARS-CoV-2.
Pierwszorzędowym punktem końcowym było pierwsze wystąpienie objawowej (łagodnej, umiarkowanej lub ciężkiej) reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) z początkiem co najmniej siedem dni po drugiej dawce u 29 960 dorosłych uczestników w wieku od 18 lat do starsze na początku badania, bez naruszeń protokołu przed chorobą. Drugorzędowym punktem końcowym było zapobieganie potwierdzonemu metodą PCR, objawowemu umiarkowanemu lub ciężkiemu wirusowi Covid-19. Pełne wyniki badania opublikowano w The New England Journal of Medicine. Informacje o adiuwancie Matrix-M™ Dodany do szczepionek opatentowany przez firmę Novavax adiuwant Matrix-M na bazie saponin wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego, czyniąc go szerszym i trwalszym. Adiuwant Matrix-M stymuluje napływ komórek prezentujących antygen w miejscu wstrzyknięcia i wzmacnia prezentację antygenu w lokalnych węzłach chłonnych. O Novavaxie Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) promuje poprawę zdrowia poprzez odkrywanie, opracowywanie i wprowadzanie na rynek innowacyjnych szczepionek pomagających chronić przed poważnymi chorobami zakaźnymi. Novavax, globalna firma z siedzibą w Gaithersburg w stanie Maryland, USA, oferuje zróżnicowaną platformę szczepionek, która łączy w sobie podejście oparte na rekombinowanych białkach, innowacyjną technologię nanocząstek i opatentowany przez firmę Novavax adiuwant Matrix-M w celu wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej.
Koncentrując się na najpilniejszych wyzwaniach zdrowotnych świata, firma Novavax ocenia obecnie szczepionki przeciwko Covid-19, grypie oraz Covid-19 i grypie łącznie.
Piśmiennictwo
Dane EMA o szczepionce https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nuvaxovid
CHPL szczepionki zatwierdzony przez European Medicine Agency
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/nuvaxovid-epar-product-information_en.pdf
Opracowanie:Krystyna Knypl
GdL 10/2023