Porozmawiajmy o wytycznych

Szczegóły

Nadrzędna kategoria: Informacje dla autorów

Opublikowano: wtorek, 05.01.2021, 20:32

W medycynie nie wszystko jest czarno-białe

Wytyczne naukowe mają zapewnić pacjentom bezpieczeństwo i dostęp do terapii zgodnych z aktualną wiedzą medyczną. Czy powinny być zawsze bezwzględnie stosowane? Co powinien zrobić lekarz, jeśli z jakiegoś powodu nie jest możliwe wdrożenie zalecanej terapii?

Dr. hab. n. med. Maciej Kempa, kierownik Pracowni Elektrofizjologii i Elektroterapii Serca Kliniki Kardiologii i Elektroterapii Serca Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego, przewodniczący-elekt Sekcji Rytmu Serca Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego, odpowiada na pytania Marty Sułkowskiej.

Panie docencie, czym są wytyczne naukowe i jak powstają?

Głównym celem wytycznych jest zapewnienie bezpieczeństwa pacjentom. Chodzi o to, by lekarze mieli dostęp do wystandaryzowanej, uporządkowanej i najnowszej – to jest zawsze aktualnej – wiedzy medycznej, zgodnie z którą będą mogli leczyć swoich pacjentów.

Z drugiej strony wytyczne zapewniają komfort i poczucie bezpieczeństwa także lekarzom. Jeśli klinicysta będzie postępował zgodnie z wytycznymi, może się spodziewać, że leczy pacjenta właściwie, to jest tak, by chory odniósł możliwie największą korzyść kliniczną przy zachowaniu najwyższego profilu bezpieczeństwa terapii.

Wytyczne naukowe są tworzone przez gremia eksperckie, zazwyczaj powoływane przez towarzystwa naukowe. W dziedzinie kardiologii są to między innymi: Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne (ESC), Amerykańskie Towarzystwo Kardiologiczne (AHA) czy Polskie Towarzystwo Kardiologiczne (PTK).

Do tworzenia wytycznych na dany temat towarzystwa naukowe powołują ekspertów z różnych krajów. Eksperckie grupy są tworzone w celu wypracowania lub weryfikacji postępowania w danej jednostce chorobowej lub do oceny nowych metod diagnostycznych i terapeutycznych. Eksperci zaproszeni do tworzenia wytycznych są uznanymi autorytetami w danej dziedzinie. Mają duży dorobek naukowy i są powszechnie cenionymi specjalistami w swoich krajach.

Jaka jest ranga wytycznych naukowych? Czy zawsze są wiążące?

Wytyczne naukowe są dokumentami powszechnie uznawanymi i implementowanymi przez środowiska kliniczne. Ich niestosowanie naraża lekarza na potencjalne konsekwencje. Mówiąc inaczej, chodzi o to, by unikać sytuacji, w której lekarz uznałby, że wytyczne naukowe w jego prywatnej opinii nie mają sensu i samodzielnie podejmowałby decyzję o innej strategii postępowania terapeutycznego u pacjenta.

Już przysięga Hipokratesa i ustawa o zawodzie lekarza zobowiązują nas, lekarzy, do stałego poszerzania swojej wiedzy i działania zgodnego z etyką i aktualną wiedzą medyczną. Naturalnie, w ramach postępowania terapeutycznego lekarz ma zawsze pewną autonomię, ale jeśli jakieś preparaty są przykładowo zarezerwowane do terapii stosowanej w ramach lecznictwa zamkniętego, lekarz nie ma prawa stosować ich podczas wizyt domowych. Gdyby w takiej sytuacji doszło do reakcji alergicznej lub innego działania niepożądanego po zastosowaniu leku, narażone zostaje życie pacjenta, a lekarzowi grozi odpowiedzialność karna. Wytyczne mają stanowić dla lekarza pewien drogowskaz. Nie można powiedzieć, że są bezwzględnie obligatoryjne, ponieważ trzeba mieć świadomość, że nie w każdym przypadku można je zastosować.

W jakich sytuacjach klinicznych można nie zastosować się do wytycznych?

Wytyczne są zwykle aktualizowane przez towarzystwa naukowe w miarę rozwoju medycyny i pojawiania się nowych metod diagnostyczno-terapeutycznych. Trzeba jednak zdawać sobie sprawę, że pewne zalecenia zawarte w wytycznych amerykańskich prawdopodobnie nie będą mogły być niezwłocznie wdrożone w szpitalu w małej miejscowości na innym kontynencie, ponieważ dana technika może nie być tam jeszcze dostępna. Przykładem takiej sytuacji są podskórne kardiowertery-defibrylatory. Wytyczne amerykańskie i europejskie od 2014 roku mówiły o tym, że te urządzenia mogą być stosowane u pacjentów z kardiomiopatią przerostową, ale w Polsce nie dysponowaliśmy jeszcze powszechnym dostępem do tej techniki.

Przeszkodą w zastosowaniu wytycznych może być także brak refundacji dla danej metody leczniczej. Technika może być dostępna na rynku komercyjnie, ale jeśli nie jest refundowana przez narodowego płatnika, to w wypadku nowoczesnych rozwiązań terapeutycznych mamy w praktyce do czynienia z niemożnością ich powszechnego stosowania. Kiedy w 2018 roku wspomniany defibrylator podskórny był już na świecie ugruntowaną techniką, jego refundacja w Polsce została wstrzymana. To bardzo trudne sytuacje dla lekarzy i szpitali, gdy wiadomo, że są metody zgodne z aktualną wiedzą medyczną – nowoczesne i o udowodnionej skuteczności, ale nie można ich stosować u pacjentów z powodów pozamerytorycznych. Gdyby lekarz zastosował daną technikę, naraziłby szpital na straty. Dziś na szczęście w tym konkretnym wypadku sytuacja się zmieniła, ale trzy lata temu byliśmy zobligowani do stosowania innych metod niż te najsilniej rekomendowane w wytycznych. W tej sytuacji Sekcja Rytmu Serca Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego wydała stanowisko (mające formę zaleceń), które odnosiło się do wytycznych europejskich, ale umiejscawiało technikę w krajowych realiach. W dziedzinie elektroterapii, którą się zajmuję, dziś na refundację czekają między innymi: stymulatory bezelektrodowe, kamizelki defibrylujące oraz telemonitoring urządzeń wszczepialnych – rozwiązania sprawdzone i uznane już od wielu lat.

Jak powinien postąpić lekarz, kiedy nie jest możliwe postępowanie terapeutyczne zgodne z wytycznymi naukowymi?

Nie jest tajemnicą, że autorzy wytycznych nie są w stanie określić optymalnego postępowania dla całego spektrum pacjentów z daną jednostką chorobową. Wytyczne z zasady opisują pewien typowy problem w sposób uogólniony. W praktyce każdy pacjent jest inny i różni chorzy mogą mieć różne schorzenia towarzyszące lub występują u nich dodatkowe uwarunkowania, które wykluczają zastosowanie danej strategii terapeutycznej. Trzeba więc zawsze opierać się na swojej wiedzy i doświadczeniu.

Warto pamiętać o instytucji konsylium lekarskiego. Jeśli w danym przypadku napotykamy na wyzwanie terapeutyczne i droga postępowania nie okaże się oczywista, lekarz ma prawo i obowiązek skorzystać z wiedzy i doświadczenia innych lekarzy i skonsultować się z nimi. To istotne zwłaszcza wtedy, kiedy z jakiegoś powodu zachodzi konieczność odstąpienia lub modyfikacji postępowania terapeutycznego zalecanego w wytycznych. Kiedy grono uznanych ekspertów jest zgodne co do modyfikacji strategii terapeutycznej, rośnie pewność, że proponowane pacjentowi rozwiązanie jest najlepsze właśnie dla niego. Istotna jest także waga poszczególnych zaleceń.

Istnieją także sytuacje, kiedy nie będziemy mogli zastosować danego postępowania, ponieważ sam pacjent nie wyrazi na nie zgody. Klasyczny przykład to przetaczanie krwi u osób, które ze względów religijnych tego nie akceptują. W razie stanowczego sprzeciwu pacjenta wobec proponowanego leczenia musimy odstąpić od wytycznych i nie wolno nam zastosować danej terapii wbrew woli chorego.

Czy wytyczne mogą zawierać potencjalne pułapki?

Co do zasady, nawet jeśli w danym przypadku bierzemy pod uwagę różne wytyczne, to konkluzja ze wszystkich dokumentów będzie zbieżna. Wytyczne opisujące zalecane postępowanie od strony schorzenia czy od strony danej metody powinny być spójne. Bywa jednak i tak, że spójne nie są. Tak może się zdarzyć, jeśli poszczególne wytyczne wydane przez różne gremia powstawały w odstępie roku do nawet kilku lat.

Przykładowo, wytyczne w dziedzinie elektroterapii będą w znacznej części pokrywać się między innymi z wytycznymi postępowania w niewydolności serca z uwagi na zastosowanie w terapii tego schorzenia urządzeń wszczepialnych. Różne wytyczne mogą zawierać te same rozwiązania, ale mogą na przykład przypisywać im inną klasę wskazań.

Czy klasy wskazań w praktyce spełniają swoje zadanie?

Zdecydowanie są bardzo istotne. Wytyczne zawierają bowiem nie tylko rekomendowane schematy postępowania, ale także informacje na temat chwiejności dowodów w danym postępowaniu klinicznym. W medycynie nie wszystko jest czarno-białe. Autorzy wytycznych dokładają najwyższych starań, by bardzo dokładnie przedstawić nie tylko informacje o pewnikach, ale także o rozwiązaniach, co do których nie ma jeszcze stuprocentowej pewności w kontekście ich skuteczności. W takich przypadkach zwykle określa się daną metodę sformułowaniem: można rozważyć jej zastosowanie, ale wiemy, że dowody na jej skuteczność nie są do końca potwierdzone.

Warto przypomnieć, że dysponujemy trzema klasami wskazań (I, II, III) i trzema poziomami ważności dowodów (A, B, C). W I klasie na podstawie dowodów naukowych nie mamy wątpliwości, że dane postępowanie jest korzystne. Odstąpienie od postępowania z tą klasą jest rzadkością. Kolejny poziom to klasa II z dwoma podpoziomami: IIa i IIb. W pierwszym wypadku wiemy, że należy poważnie rozważyć dane postępowanie (raczej powinniśmy je zastosować). W drugim wypadku dane postępowanie może być rozważone (należy poważnie się zastanowić przed jego wdrożeniem i wziąć pod uwagę wszystkie okoliczności). Klasa wskazań III zawiera informacje o niezalecanych metodach postępowania, które prawie na pewno nie przyniosą pacjentowi korzyści, a w pewnych okolicznościach mogą okazać się wręcz szkodliwe.

Każda klasa wskazań jest oparta na konkretnych danych klinicznych. Zasadniczo w wytycznych wyszczególnia się je i przypisuje rangę ważności i wiarygodności odpowiednio: A, B i C. W poziomie A dane pochodzą z wielu randomizowanych prób klinicznych i są udokumentowane w renomowanych czasopismach naukowych. Grupa B oznacza stosunkowo niewiele badań, zwykle retrospektywnych a nie prospektywnych, badań i rejestrów obserwacyjnych, badań kohortowych lub metaanaliz. Ich wiarygodność jest nieco mniejsza. W poziomie C wiedza oparta jest nie na wieloletnich badaniach klinicznych lub obserwacyjnych, tylko na zgodnej opinii ekspertów.

To, że dana metoda znajduje się w klasie I wcale nie oznacza, że musi mieć zawsze poziom ważności danych A. Przedstawię, z przymrużeniem oka, obrazową analogię na przykładzie spadochroniarstwa. Powiedzmy, że klasa wskazań I mówi o tym, że jeśli wyskoczy się z samolotu, należy otworzyć spadochron. Nikt nigdy nie robił żadnych badań randomizowanych, podczas których z samolotów wyskoczyłoby tysiąc skoczków z zamkniętym i tysiąc skoczków z otwartym spadochronem. Nie zrobiono obserwacji śmiertelności w takiej próbie. Istnieją zaledwie pojedyncze kazuistyczne opisy przypadków, w których podaje się, że jeśli ktoś po wyskoczeniu z samolotu nie otworzył spadochronu, przypłacił to życiem. Istotne, że mimo stosunkowo niewielu dowodów wszyscy eksperci spadochroniarstwa są zgodni, że po oddaniu skoku należy spadochron otwierać. Mimo klasy wskazań I, poziom ważności dowodów to dalekie C.

Co zrobić, by wytyczne były możliwie najbardziej pomocne w codziennej praktyce klinicznej?

Wytyczne są dokumentami zawierającymi nie tylko konkretne schematy postępowania – jeśli ktoś ma schorzenia „A”, to należy wdrożyć „B”. Zwykle zasadniczą treść wytycznych poprzedza obszerny wstęp podsumowujący najnowsze osiągnięcia w danej dziedzinie medycyny czy w danym obszarze klinicznym.

W wypadku chorób autorzy we wstępie wyjaśniają, jaki jest mechanizm powstawania danego schorzenia i jaka jest jego historia leczenia. Pozwala to zobaczyć szerszy kontekst dla schorzenia i postępowania terapeutycznego, co w codziennej praktyce klinicznej okazuje się bardzo istotne.

Co więcej, wytyczne często mają charakter pewnej dyskusji. Mogą się na nią składać wnioski z prób klinicznych dotyczących nowych metod terapeutycznych czy opisy doświadczeń innych autorów. Każda nowa metoda nie od razu staje się przecież częścią wytycznych. Jej wprowadzanie odbywa się więc zawsze poza wytycznymi. Idąc dalej: gdybyśmy zawsze stosowali tylko i wyłącznie metody opisane w wytycznych, nie dokonałby się żaden postęp w medynie. Dzięki komisjom etycznym i ustalonym zasadom postępowania w zastosowaniu innowacyjnych rozwiązań rozwój w medycynie jest możliwy.

Jaka przyszłość czeka wytyczne? Czy ich rola się wzmocni?

Można zaobserwować pewną zależność: stale rosnące tempo innowacji w medycynie wymusza większą dyscyplinę w zakresie porządkowania i aktualizacji wiedzy. To samo wymusza pojawienie się nowych schorzeń. Przykładem jest COVID-19. Trudno byłoby oczekiwać, że wytyczne postępowania w infekcji koronawirusowej pojawią się w ciągu kilku tygodni od wybuchu pandemii, ale badania, usystematyzowanie wiedzy i analiza doniesień odbywa się cały czas w szybkim tempie. Jako Sekcja Rytmu Serca wpisaliśmy się w ten trend. Bardzo szybko zostały opracowane zalecenia dotyczące elektroterapii w dobie pandemii COVID-19. W miarę rozwoju sytuacji epidemicznej opracowaliśmy aktualizację zaleceń. Od ośrodków w całej Polsce otrzymywaliśmy informacje, że było to pomocne narzędzie, porządkujące postępowanie w nadzwyczajnej sytuacji. Nie mam wątpliwości, że właśnie temu powinny służyć wytyczne.

Dziękuję za ciekawą rozmowę.

Rozmawiała
Marta Sułkowska

 GdL 2_2021