Ruksolitynib dla pacjentów z COVID-19 

Szczegóły
Nadrzędna kategoria: ROOT
Kategoria: Nowości
Opublikowano: wtorek, 07.04.2020, 12:28
Odsłony: 1711

Informacja prasowa

Novartis zainicjuje badanie kliniczne dot. zastosowania ruksolitynibu u pacjentów z COVID-19 i uruchamia międzynarodowy program wsparcia.
Nowe badanie kliniczne oceni skuteczność ruksolitynibu u pacjentów z COVID-19, u których wystąpiła tzw. burza cytokinowa.
Burza cytokinowa (inaczej: hipercytokinemia) jest rodzajem ciężkiej nadmiernej reakcji immunologicznej, która może wynikać z zakażenia koronawirusem i może przyczyniać się do zaburzeń oddychania u pacjentów z COVID-191-3.

Przedkliniczne i wstępne dowody kliniczne sugerują, że ruksolitynib, dobrze znany inhibitor kinazy JAK, może umożliwić zmniejszenie liczby pacjentów wymagających intensywnej opieki i wentylacji mechanicznej.

Globalny program wsparcia dotyczy dostępu do leku dla pacjentów z COVID-19 i nieprzerwanych dostaw ruksolitynibu dla obecnie zatwierdzonych wskazań.

Novartis podejmuje wiele działań w celu zaspokojenia pilnych potrzeb wynikających z pandemii COVID-19, w tym ocenia nasze istniejące terapie w celu sprawdzenia, czy którekolwiek z nich można wykorzystać poza zatwierdzonymi wskazaniami – powiedział John Tsai, Head Global Drug Development i Chief Medical Officer Novartis. – Możliwość, że ruksolitynib może prowadzić do skrócenia czasu rekonwalescencji u pacjentów z COVID-19, zmniejszając liczbę pacjentów wymagających intensywnej opieki i wentylacji mechanicznej, jest obiecująca i wymaga dalszych, pogłębionych badań. Obecnie dążymy do sprawnego sfinalizowania planu badania i następnie rekrutacji kwalifikujących się pacjentów, a także wprowadzamy procedurę zapewniającą dostęp do leku dla pacjentów niezdolnych do uczestniczenia w badaniu.

Globalne zaangażowanie i reakcja wobec COVID-19

Novartis angażuje się w globalne wysiłki na rzecz walki z COVID-19 i wspiera stabilność systemów opieki zdrowotnej na świecie, m.in. przeznaczając na ten cel 20 milionów. Zobowiązał się także do podarowania 130 milionów dawek hydroksychlorochiny na walkę pandemię. Ponadto Novartis przyłączył się do dwóch istotnych międzybranżowych inicjatyw badawczych: COVID-19 Therapeutics Accelerator, koordynowanego przez Fundację Billa i Melindy Gatesów, Wellcome i Mastercard; a także partnerstwa przeciw COVID-19 zorganizowanego przez Innovative Medicines Initiative (IMI). Novartis wspiera badania kliniczne kilku leków związane z COVID-19. Aby wesprzeć dostępność, Novartis – Sandoz utrzyma stabilne ceny leków, które mogą pomóc w leczeniu COVID-19. Więcej informacji na temat działań Novartis w obliczu COVID-19 można znaleźć na stronie novartis.com/coronavirus.

Informacje o ruksolitynibie

Ruksolitynib jest doustnym inhibitorem kinaz tyrozynowych JAK 1 i JAK 2. Został zatwierdzony przez Komisję Europejską w leczeniu dorosłych pacjentów z czerwienicą prawdziwą (ang. Polycythaemia vera – PV), u których występuje oporność lub nietolerancja na leczenie hydroksymocznikiem, oraz w leczeniu powiększenia śledziony związanego z chorobą lub objawów występujących u dorosłych pacjentów z mielofibrozą, czyli pierwotnym włóknieniem szpiku (ang. Myelofibrosis – MF, znanym także jako przewlekłe idiopatyczne włóknienie szpiku), włóknieniem szpiku poprzedzonym czerwienicą prawdziwą lub włóknieniem szpiku poprzedzonym nadpłytkowością samoistną.4 Ruksolitynib jest zatwierdzony w 101 krajach dla pacjentów z MF, w tym w krajach UE, w Szwajcarii, Kanadzie, Japonii oraz w ponad 75 krajach dla pacjentów z PV, w tym w krajach UE, w Szwajcarii, Japonii i Kanadzie. Dokładne wskazanie do stosowania ruksolitynibu różni się w zależności od kraju. Dodatkowe wnioski o dopuszczenie do stosowania w MF i PV na całym świecie są w toku.

Profil bezpieczeństwa i skuteczności ruksolitynibu nie został jeszcze ustalony poza jego zatwierdzonymi wskazaniami.

Źródła

  1. NCI Dictionary of Cancer Terms: cytokine release syndrome. National Cancer Institute, www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms/def/cytokine-release-syndrome. Accessed 28 March, 2020.
  2. Mehta, Puja, et al. COVID-19: Consider Cytokine Storm Syndromes and Immunosuppression. The Lancet, vol. 395, no. 10229, 28 Mar. 2020, pp. 1033–1034., doi:10.1016/s0140-6736(20)30628-0.
  3. Shimabukuro-Vornhagen, Alexander, et al. Cytokine Release Syndrome. Journal for ImmunoTherapy of Cancer, vol. 6, no. 56, 15 June 2018, doi:10.1186/s40425-018-0343-9.
  4. Jakavi® (ruxolitinib) tablets: EU Summary of Product Characteristics. Novartis; Mar 2015.

 Opracowano na podstawie komunikatu globalnego Novartis, dostępnego na stronie www.novartis.com.

GdL 5_2020