Nowe oblicze badań klinicznych

Krystyna Knypl

Pandemia COVID – 19 zmieniła większość dziedzin naszego życia zarówno prywatnego, jak i zawodowego. Nie tylko imprezy masowe, szkoły, uczelnie , konferencje, szpitale napotkały na nie znane wcześniej przeszkody organizacyjne, ale także badania kliniczne. Szacuje się, że prowadzenie w dotychczasowej formule badań klinicznych mogłoby opóźnić ich realizację o kilka lat (https://www.dtra.org/press ). Przezwyciężenie tych barier  było poza zasięgiem możliwości pojedynczej organizacji. Konieczna była seria zmian w całym systemie. Metody prowadzenia badań klinicznych nie nadążały za tempem zmian w innych dziedzinach życia takich jak bankowość, media strumieniowe, media społecznościowe czy nawet gastronomia dostarczająca jedzenie do konsumenta.

Tradycyjne doświadczenia uczestników badań klinicznych były uciążliwe, chaotyczne i niewygodne. Wskaźnik rezygnacji z udziału w badaniu przekracza niekiedy 30%, co prowadziło do opóźnień, dodatkowych kosztów, oraz potencjalnego niepowodzenia badania. W rezultacie 85% badań klinicznych nie było w stanie zatrzymać w badaniu wystarczającej liczby pacjentów. Rekrutacja i zatrzymanie pacjentów w badaniu to najdłuższa i najtrudniejsza część procesu badań klinicznych. Niezdolność do nadążania za zmianami w sposobie korzystania z nowoczesnych technologii sprawiła, że branża ta popadła w samozadowolenie i poczuła się komfortowo, wydając miliardy dolarów i potrzebując kilkunastu lat na wprowadzenie nowych metod leczenia na rynek. Ponad 80% badań klinicznych w USA nie udaje się przeprowadzić w terminie, a 30% pacjentów rezygnuje z udziału w nich – czytamy w doniesieniach promujących nowe rozwiązanie.

Pandemia COVID-19 stała się inspiracją do stworzenia nowej koncepcji prowadzenia badań klinicznych. Autorami koncepcji są  Amir Kalali ( https://www.atai.life/people/amir-kalali/ ) oraz Craig Lipset ( https://www.wsb.com/speakers/craig-lipset/.

Amir Kalali jest lekarzem, profesorem  na University of California, San Diego oraz przewodniczącym CNS Summit (Collaboration for Novel Solutions (https://cnssummit.org/Default.aspx ), oraz współprzewodniczącym Decentralized Trials and Research Alliance (DTRA), która wdraża i promuje nową koncepcję prowadzenia badań klinicznych.

Powstały  kompleksowe programy informatyczne obsługujące nowy system prowadzenia badań klinicznych. Jednym z dostawców jest firma Medable (https://www.medable.com/ ), która oferuje platformy internetowe do prowadzenia badań, programy tele-monitorowania oraz teie-wizyt, obserwacji prowadzonych przez pacjenta w czasie trwania badania oraz programy statystyczne do obliczania uzyskanych wyników.

 Źródła:

https://www.statnews.com/2021/01/29/decentralized-clinical-trials-more-collaboration-needed-to-expand/

https://www.statnews.com/2020/10/28/recruitment-retention-silent-crises-clinical-trials/

Krystyna Knypl

GdL 10 / 2021