Szczegółowy raport Europejskiej Komisji Leków o powikłaniach po szczepionce Astra Zeneca

Szczegóły
Nadrzędna kategoria: ROOT
Kategoria: Nowości
Opublikowano: piątek, 02.04.2021, 17:42
Odsłony: 1618

Do 11 marca 2021 r. podano na świecie ponad 5,5 mln dawek szczepionki przeciwko SARS-C0V-2 wyprodukowanej przez Astra Zeneca. Na podstawie zgłoszonych na 12 marca danych European Medicine Agency (EMA) opublikowała raport o poważnych działaniach niepożądanych obserwowanych po podaniu szczepionki. Raport obejmuje analizę 202 przypadków zgłoszonych przez pracowników służby zdrowia. Większość z nich pochodzi spoza Europejskiego Obszaru Gospodarczego, z czego najwięcej z Wielkiej Brytanii (158). Większość przypadków (122) dotyczyła kobiet, 76 mężczyzn, a w 4 przypadkach płeć nie została podana. Wiek szczepionych wahał się od 16 do 99 lat, średnio 47 lat.

W 106 przypadkach podano 25 różnych numerów serii. Najczęściej zgłaszany numer serii był wymieniany 14 razy. Dziesięć najczęściej zgłaszanych określeń zakrzepowo-zatorowych to: zdarzenie naczyniowo-mózgowe (49), zawał mięśnia sercowego (30), zatorowość płucna (24), monoplegia (16), udar niedokrwienny (15), przemijający udar niedokrwienny (15), zakrzepica żył głębokich (13), niedowład połowiczy (21) i ostry zawał mięśnia sercowego (6).

W 45 przypadkach (22%) przyczyną zgonu był udar mózgu. Czas do wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych określono w 181 przypadkach i wynosił on od 0 do 34 dni. W 44 przypadkach zdarzenia te były poprzedzone objawami grypopodobnymi. Trombocytopenię odnotowano w 7 przypadkach.

W 120 przypadkach występowały czynniki ryzyka, takie jak nadciśnienie tętnicze, incydenty naczyniowo-mózgowe, cukrzyca, zaburzenia kardiologiczne, zatorowość płucna lub przyjmowanie doustnych środków antykoncepcyjnych.

W kolejnych 9 przypadkach w wywiadzie ustalono potwierdzone lub podejrzewane występowanie COVID-19. W 55 przypadkach nie było wystarczających informacji do oceny przyczynowości. W 18 przypadkach nie było jasnych alternatywnych wyjaśnień zdarzeń. Na uwagę zasługuje fakt, że w 29 przypadkach w wywiadzie odnotowano schorzenia autoimmunologiczne, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, stwardnienie rozsiane lub zapalenie tarczycy. Wśród powikłań zakrzepowych na szczególną uwagę zasługują: zakrzepica zatoki żylnej mózgu, którą odnotowano 5 razy, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (DIC) odnotowane 4 razy oraz zakrzepica zatoki strzałkowej górnej, którą odnotowano raz.

Na podstawie dostępnej analizy obserwacji nie ma obecnie wystarczających dowodów sugerujących istnienie zwiększonego ryzyka zdarzeń zatorowo-zakrzepowych związanych ze stosowaniem szczepionki firmy AstraZeneca. Jednakże pojedyncze przypadki wystąpienia takich schorzeń u osób zaszczepionych jak rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, zakrzepica zatok żylnych mózgu i udar krwotoczny wymagają dalszych badań.

Astra Zenca zmieniła nazwę szczepionki – już nie nazywa się ona COVID-19 Vaccine AstraZeneca, lecz Vaxzevria, link do charakterystyki produktu leczniczego pod nową nazwą: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vaxzevria-previously-covid-19-vaccine-astrazeneca-epar-product-information_en.pdf.

(K.K.)

GdL 5_2021