Zalecenia Europejskiej Agencji Leków w sprawie produkcji sartanów
- Szczegóły
- Nadrzędna kategoria: ROOT
- Kategoria: Nowości
- Opublikowano: czwartek, 28.02.2019, 23:03
- Odsłony: 1855
Europejski Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, będący strukturą Europejskiej Agencji ds. Leków, sformułował nowe wymagania dotyczące procesów wytwarzania sartanów w celu wyeliminowania zanieczyszczeń rakotwórczymi nitrozoaminami. Producenci będą mieli dwuletni okres przejściowy na wprowadzenie niezbędnych zmian, podczas których obowiązywać będą tymczasowe limity poziomów tych zanieczyszczeń.
Zalecenia powstały w związku z wykryciem w lekach zawierających walsartan substancji rakotwórczych z grupy nitrozoamin: N-nitrozodimetyloaminy (NDMA) i N-nitrozodietyloaminy (NDEA). Najwyższy poziom tych zanieczyszczeń znaleziono w dużej ilości walsartanu od chińskiego producenta Zhejiang Huahai.
Stwierdzono, że jeśli 100 000 pacjentów przyjmowało walsartan z firmy Zhejiang Huahai codziennie przez 6 lat przy najwyższej dawce, to mogło wystąpić 22 dodatkowych przypadków nowotworów spowodowanych przez zanieczyszczenia nitrozoaminami. (K.K.)
Źródło: https://www.medscape.com/viewarticle/908688
GdL 3_2019